本网讯（通讯员 何云山 何草芳）2023年2月7日- 9日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派专家组一行4人，对我院I期临床试验研究室承接的临床试验项目“普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究”进行现场数据核查。党委副书记、院长颜建辉，副院长雷昌斌、秦牧，GCP机构办主任/主要研究者周建军等参加了此次项目核查。

    我院对项目开展的总体情况进行了汇报，核查组专家对临床试验条件与合规性、项目伦理审查批件及记录的原始性及完整性、临床试验研究数据的真实性、完整性和规范性进行了现场审核，详细查看了在HIS系统中溯源每一例受试者的就诊情况记录，知情同意书的签署与试验过程的规范性等情况，对临床试验过程记录及临床检查、化验等数据进行了溯源，并重点审查了与研究方案的一致性、不良事件（SAE）等关键数据等。

    经过专家组为期3天严谨细致的核查，在医院相关部门的配合下，此次临床现场数据核查顺利结束，核查专家组对该研究项目组严谨认真的工作态度给予肯定，同时也对医院今后GCP工作进一步的提升和发展提出了宝贵建议。

    普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究项目，是我院首个治疗神经痛的药物临床试验研究项目。医院院长颜建辉表示，我院将以此次审核为契机，进一步加强科室对临床试验项目质量的重视，严格遵循试验方案和GCP规范开展临床试验工作，进一步推动学科发展，提升我院Ⅰ期药物临床试验研究能力。